Genel Cerrahi · Ultrasonik diseksiyon ve koagülasyon

AH-600 Ultrasonik Cerrahi Sistemi

Name: AH-600 Ultrasonik Cerrahi Sistemi
Brand: Affacare

Jeneratör bıçağı 55 kHz'de sürer; çenede tutulan doku ısınır, koagüle olur ve aynı kapanışta ayrılır.

Üretici: Affacare

Bu sayfa sağlık meslek mensuplarına yöneliktir.

55 kHzBeş güç kademesinin hepsinde sürüş frekansı

5Ekrandaki güç kademesi; el aletinden ya da pedaldan seçilir

9 ile 45 cmKayıtlı alet serisinin çalışma boyu aralığı

Affacare AH-611 jeneratörünün ön paneli: beş güç kademesini gösteren dokunmatik ekran, Seal-Cut kayar çubuğu, el ve ayak anahtarı düğmeleri, yanında ses düzeyi düğmesi ve iki alet portu

Bileşenler

Sistem neyden oluşur?

Üç parça ameliyathanede kalır, biri vakadan sonra atılır.

Affacare AH-611 jeneratörünün ön paneli: beş güç kademesi, mühürleme ve kesme göstergeleri, el aleti ve pedal düğmeleri

Jeneratör AH-611

Beş güç kademeli dokunmatik ekran, ses uyarısı ve ses ayarı, çıkışı kesen alarm. Kullanım ömrü 6 yıl, AH-618 ayak pedalı dahil.

Kablosu sarılı Affacare AH-616 transdüseri; bir ucunda jeneratör fişi, diğer ucunda alet dişi

Transdüser AH-616

Elektrik enerjisini mekanik titreşime çevirir. Steril olmayan halde gelir ve yeniden işlenir; üretici 100 kullanımla sınırlar.

Çok kullanımlık Affacare AH-636-B el aleti; önünde tork somunu ve transdüser bağlantısı, tetiğin üstünde MAX ve MIN düğmeleri

El Aleti AH-636-B

AH-631 makaslarının oturtulduğu çok kullanımlık sap: tetik, MAX ve MIN düğmeleri, kapak ve kapak kilidi.

Bütünleşik saplı tek kullanımlık Affacare AH-638-B ultrasonik makası, çenesi açık, beyaz zeminde

Tek kullanımlık ultrasonik makas

14, 23, 36 ve 45 cm laparoskopik boylar ve 9 cm açık cerrahi makası. Her biri vakadan sonra atılır.

Ölçüler bir bakışta

Sürüş frekansı: 55 kHz
Trokar iç çapı: > 5,5 mm

Nedir: Ayak pedalı ve AH-616 transdüseriyle AH-611 jeneratörü, çok kullanımlık AH-636-B el aleti ve tek kullanımlık ultrasonik makaslar.
Kimin için: Açık ve laparoskopik girişim eğitimi almış cerrahlar. Laparoskopik aletler: genel, jinekolojik, ürolojik ve torasik cerrahi. AH-637-9 açık cerrahi makası: genel, kulak burun boğaz, plastik, jinekolojik ve ürolojik cerrahi.
Nasıl uygulanır: Doku çeneye alınır, çıkış el aletinden ya da pedaldan başlatılır, kapanış dokuyu ayırır.
Sürüş frekansı: Beş kademenin hepsinde 55 kHz ± 1 kHz
Uç titreşim genliği: 1. kademe 20 ile 50 µm, 5. kademe 50 ile 100 µm
Akustik çıkış: 2,5 mm² alan, ±%20; kademe başına 4 W altı
Trokar şartı: İç çapı 5,5 mm'den büyük, CE işaretli

Jeneratör

Jeneratör ne yapar

Jeneratör şebeke elektriğini, transdüserin titreşime çevirdiği sürüş sinyaline dönüştürür. Ekranda beş kademe durur: 1 en düşük, 5 en yüksek güçtür. Üretici 5. kademeyi daha hızlı kesme hızı, 1. kademeyi daha iyi hemostaz diye tanımlar.

Çıkış el aletinden ya da pedaldan başlatılır, hangisi cerrahın işine geliyorsa; ekran seçili kademeyi gösterir. Jeneratör açılışta öz test yapar, sürüş frekansını yükten bağımsız olarak sürekli izler ve anormal bir durum okuduğunda çıkışı alarmla keser. Bu izlemenin adı ATT algoritmasıdır.

Sol pedal maksimum gücü, sağ pedal düşük kademeyi çalıştırır; ayak pedalının koruma sınıfı IPX8. Jeneratörün ayak pedalıyla birlikte kullanım ömrü 6 yıl, transdüser ise 100 kullanımdan fazla kullanılmaz.

Affacare AH-611 jeneratörünün dokunmatik ekranı: beş güç kademesi ile el aleti ve pedal düğmeleri

Laparoskopik alet

Hangi boy, hangi sap

Laparoskopik alet, iç çapı 5,5 mm'den büyük CE işaretli bir trokardan geçer ve sahaya 14, 23, 36 ya da 45 cm ile ulaşır; çapı 3 mm'ye kadar olan damarları koagüle eder. Aynı çene iki yapıda gelir: AH-638-B kendi tetikli sapını taşır, AH-631 yalnız gövdedir ve çok kullanımlık AH-636-B el aletine oturtulur. Model tablosu ve ayrıntının gerisi Ultrasonik Laparoskopik Makas sayfasında.

Tek kullanımlık Affacare AH-638-B ultrasonik makası: MAX ve MIN düğmeli bütünleşik sap, tork somunu, gövde ve açık çene

Açık cerrahi

9 cm'de makas formu

AH-637-9'da tetikli sap yok. Gövdesi kıskaçlı bir makas iskeletidir, MAX ve MIN düğmeleri kabuğun üzerindedir; yani aleti tutan el gücü de ayarlar. Çalışma boyu 9 cm, koagüle ettiği damarın çapı 5 mm'ye kadar. Laparoskopik aletlerle aynı AH-616 transdüserine takılır. Endikasyon, model kaydı ve mevzuat notu Ultrasonik Açık Cerrahi Makası sayfasında.

Affacare AH-637-9 açık cerrahi ultrasonik makası: parmak halkalı makas iskeleti, kabuk üzerinde MAX ve MIN düğmeleri, uçta çene

Hasta ve olgu seçimi

Kimin için?

Endikasyon, kanama kontrolünün istendiği ve dokudaki termal hasarın en düşük tutulmasının hedeflendiği yumuşak doku insizyonudur. Bu, açık ve laparoskopik genel, jinekolojik, ürolojik ve torasik girişimleri kapsar; arabaya hangi modelin çıkacağını aletin ölçüldüğü damar çapı belirler.

Dokuz kontrendikasyon var; dördü vaka listesini doğrudan etkiler: cihaz kemik kesisi için endike değildir ve pediatrik hasta için tasarlanmamıştır. Aspirin, varfarin ya da başka bir antikoagülan kullanan hastadan işlemden en az iki hafta önce ilacı kesmesi ve koagülasyonun yeniden değerlendirilmesi istenir. Cihaz gebelik önleyici tubal okluzyon için de endike değildir. Tam liste kullanma kılavuzunda.

Hangi olgularda?

3 mm'ye kadar damarın mühürlenip kesildiği diseksiyon (AH-638-B, AH-631)
Laparoskopik genel, jinekolojik, ürolojik ve torasik girişimler (AH-638-B, AH-631)
9 cm makas formu istenen açık cerrahi girişimler (AH-637-9)

Ameliyathanede

Nasıl uygulanır?

Dört adım, dördüncüsü atık kabı.

Açın ve kademeyi seçin

Jeneratör açılışta öz testini yapar ve ana ekranı açar. Kademeyi orada seçer, çıkışı el aletinin mi pedalın mı başlatacağını belirlersiniz.

Transdüseri ve aleti oturtun

Transdüser alete vidalanır, bağlantıyı paketten çıkan tork anahtarı sıkar; başka araç kullanılmaz ve bağlantı zorlanmaz. Her parça hasar yönünden kontrol edilir, vakadan önce çevrimiçi test çalıştırılır.

Dokuyu alın ve güç verin

Çene doku üzerinde kapanır ve bıçak titrer. Çenede doku yokken alet kapatılıp çalıştırılmaz, çalışırken doku çekilip döndürülmez.

Aleti atın

Uç ve çubuk çalıştırmadan sonra sıcak kalır, ön kısma dokunulmaz. Alet tek kullanımlıktır: temizlenmez, dezenfekte edilmez, sterilize edilmez, vakadan sonra medikal atığa gider.

Fark

Kesiyi ve mühürlemeyi tek kapanış yapar

Enerjiyi mekanik titreşim taşır: Transdüser elektrik enerjisini titreşime çevirir, çubuk onu çeneye taşır; dokuyu ısıtan şey çenedeki sürtünme ısısıdır.
Gövde iki yapıda gelir: AH-638-B sapıyla tek parçadır ve atıkla birlikte çıkar. AH-631'de gövde çok kullanımlık AH-636-B el aletine oturur; ameliyathane sapı saklar, gövdeyi yeniden sipariş eder.
Güç ekranda ve sapta: MAX ve MIN sapta durur, pedalın iki kademesi vardır; kademe sahadan ayrılmadan değişir.

Mevzuat durumu

Belgeler neyi kapsıyor

Bu sayfa Türkiye'de AFFACARE markasıyla temin edilen modelleri adlandırır: AH-611 jeneratör, AH-616 transdüser, AH-636-B el aleti, AH-631 ve AH-638-B makasları ve AH-637-9 açık cerrahi makası. Türkiye'de temin edilmeyen modeller sayfada gösterilmiyor. Sistem IEC 60601-1:2020 temel güvenlik ve temel performans şartlarına göre beyan edilmiştir.

0197 numaralı onaylanmış kuruluş TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 29 Eylül 2025 tarihinde üreticiye (AB) 2017/745 Ek IX Bölüm I ve III kapsamında HZ 2107604-1 numaralı AB sertifikasını düzenledi. Sertifika 28 Eylül 2030'a kadar geçerli; kapsamındaki Sınıf IIb ürünler arasında ultrasonik cerrahi aletleri ile ultrasonik jeneratörle çalışan tek kullanımlık cerrahi cihazları var. Üreticinin EUDAMED tek kayıt numarası CN-MF-000025388, Avrupa yetkili temsilcisi Almanya'daki Prolinx GmbH.

Üreticinin kalite yönetim sistemi EN ISO 13485:2016 kapsamında belgeli: SX 2107604-1, 27 Mayıs 2025'ten 26 Mayıs 2028'e. Belgenin kapsamı ultrasonik cerrahi sistem jeneratörü, yumuşak doku ultrasonik transdüseri, el aleti ve tek kullanımlık el aleti ucunun tasarımı, üretimi ve dağıtımıdır.

Hangi belgenin hangi modeli kapsadığı, bir satın alma biriminin soracağı sorudur ve cevap modele göre değişir. Kayıt belgelerini, HZ 2107604-1 numaralı AB sertifikasını ve kullanma kılavuzlarını model tablosuyla birlikte gönderiyoruz; cevap belge olarak gelsin.

Türkiye'de AH-600

Tedarik, belge dosyası ve ilk vakalar

Melekırmak, Affacare'in Türkiye distribütörüdür. Bu sayfadaki sistem ve tek kullanımlık aletler sipariş edilebilir. Jeneratör, ünitenin talebine göre satış ya da yerleştirme düzeniyle temin edilir; koşullar teklifte.

Belge dosyası satın alma biriminize tek parça gider: dört ailenin kullanma kılavuzu, HZ 2107604-1 numaralı AB sertifikası, kayıt belgeleri ve model tablosu. Çalışma boyları, trokar şartı ve transdüserin 100 kullanımlık sınırıyla ilgili sorular bu belgelerden yanıtlanır.

Transdüseri oturtan ve aleti değiştiren ekip sizin ekibiniz. Kurulumda ve ilk vakalarda klinik destek ekibimiz işlem odasında duruyor; tork anahtarı, öz test ve boş çene kuralı orada birlikte çalışılıyor.

Bu sistemle birlikte kullanılanlar

Trokar, Veress İğnesi, Doku Torbası ve Emme Yıkama Seti

Laparoskopik aletin geçtiği trokar.

Dairesel Stapler

Aynı listede stapler ile anastomoz.

Cerrahi Eldiven

Aynı ameliyathane için cerrahi eldiven serisi.

Teknik bilgi

Kim üretir: Affacare Medical (Beijing) Co., Ltd., Pekin, Çin.
Risk sınıfı: Sınıf IIb.

Güncellendi: 21.09.2026